(2S)-HYDROXI(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENSYL-1-(4-METOXIFENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT)

(2S)-HYDROXY(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENZYL-1-(4-METOXIFENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) är den industristandardiserade formen i vilken den enantioprena aminen handlas, lagras och kvalificeras för tarmotartol-syntetrat och tarmotartol-syntetrat. Genom att neutralisera (2S)-HYDROXY(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENZYL-1-(4-METOXIFENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) med vattenhaltig bas omedelbart före kopplingsreaktionen, genereras den fria (2R)-aminen utan raceyeltativ och kvantitativ. Användningen av (2S)-HYDROXY(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENZYL-1-(4-METOXIFENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) som insatsmaterial förenklar den regulatoriska arkiveringen, eftersom mandelsyrainnehållet och motsaltningsstabiliteten definieras heltäckande dokumenterad. Cosperpharm säkerställer att den diastereomera renheten hos (2S)-HYDROXY(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENZYL-1-(4-METOXIFENYL)PROPAN-2-AMIN (1:1) (SALT) överstiger 99,5 % d.e., vilket ger den stränga förtroendet för API-kraven. USP och Ph. Eur. monografier.

Produktparametrar

Produktfördelar

1.Förupplöst kiral byggsten – Förbi upplösningssteget helt; detta salt ger dig rätt (2R)-amin direkt.

2. Kristallint och icke-hygroskopiskt – Till skillnad från den fria basoljan flyter detta salt fritt, väger noggrant och bildar inte karbonater.

3.>99,5 % d.e. Garanterat – Diastereomerisk renhet verifieras med en stabilitetsindikerande HPLC-metod, med typiska resultat >99,8 % d.e.

4. Enkel aktivering – En mild bastvätt (t.ex. mättad NaHCO₃) frigör den fria aminen kvantitativt i tvåfasiga förhållanden; ingen förlust av e.e. observeras.

5. Reglervänlig dokumentation – Den väldefinierade stökiometrin och föroreningsprofilen förenklar utgångsmaterialets motivering i ANDA- och NDA-moduler.

FAQ

F: Kan mandelsyran återvinnas efter neutralisering?

S: Ja, det vattenhaltiga bikarbonatskiktet innehåller natriummandelat. Försurning med HCl fäller ut (S)-mandelsyra, som kan filtreras och återanvändas.

F: Är detta salt direkt användbart utan neutralisering?

S: Nej, aminen måste vara i sin fria basform för att fungera som en nukleofil i epoxidöppningsreaktionen. Mandelatmotjonen skulle annars bilda en ester eller störa.

Kvalitetssäkring av produkter

Cosperpharms kvalitetssystem säkerställer att varje sats av (2S)-HYDROXY(FENYL)ÄTTIKSYRA (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYFENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) överensstämmer med följande: diastereomerisk renhet (≥iral.9), ≥ iral.9. HPLC-renhet (≥99,0 %), specifik optisk rotation, smältpunkt, mandelsyrahalt (inom 98–102 % av det teoretiska) och kvarvarande lösningsmedel. Ett fullständigt analyscertifikat, SDS och strukturbekräftande spektra tillhandahålls. Vi genomför pågående stabilitetsstudier enligt ICH Q1A och kan tillhandahålla datapaket för att stödja regulatoriska inlämningar.

Kontakta oss

För att säkra ditt lager av detta väsentliga sidokedjesalt för formoterol, eller för att diskutera specifikationerna som behövs för din specifika regulatoriska marknad, kontakta Cosperpharms leveransledningsgrupp – vi utarbetar en detaljerad offert och ordnar så att ett behållet prov skickas direkt till ditt analyslabb.