Avibactam förorening 5

Avibactam förorening 5 (CAS 1501980-29-5), även känd som (2S,5R)-5-((bensyloxi)amino)piperidin-2-karboxylsyra, avibactam förorening B, avibactam förorening 40, avibactam förorening 38, och avibactam förorening klassen av chiibactam, tillhör en klass av organisk chiibactam i klass 25. piperidinkarboxylsyror.  Molekylformeln är C₁₃H₁₈N₂O₃ med en molekylvikt av 250,29 g/mol, och föreningen tillhandahålls vanligtvis i renheter på 98 % till 99 % som ett vitt till benvitt fast ämne.

Avibactam Impurity 5 är både en kritisk mellanprodukt i syntesen av Avibactamnatrium och en processrelaterad förorening som kan uppstå under tillverkningen av denna kliniskt viktiga β‑laktamasinhibitor.  (2S,5R) stereokemin av Avibactam Impurity 5 är avgörande för den eventuella biologiska aktiviteten av Avibactam, eftersom den korrekta rumsliga orienteringen möjliggör korrekt bindning till det aktiva stället för serin-β‑laktamasenzymer, vilket leder till irreversibel hämning. Närvaron av Avibactam Impurity 5 under syntesen, om den inte kontrolleras korrekt, kan indikera ofullständig reaktionsprogression eller bildning av stereoisomera biprodukter.

Under tillverkning av Avibactamnatrium kan Avibactam-förorening 5 uppstå från flera källor, inklusive ofullständig bildning av oxiaminopiperidinintermediären, partiell nedbrytning av nedströmsintermediärer eller överföring från ofullständiga kirala upplösningssteg.  Som ett resultat är Avibactam Impurity 5 listad bland sviterna av kontrollerade föroreningar för Avibactam läkemedelssubstans, med strikta specifikationer som upprätthålls för att säkerställa säkerheten, effektiviteten och stabiliteten hos den slutliga farmaceutiska produkten.

Inom farmaceutisk kvalitetskontroll används Avibactam Impurity 5 i stor utsträckning som referensstandard för föroreningar för analysmetodutveckling, metodvalidering (AMV), kvalitetskontroll (QC)-applikationer och förkortade inlämningar av nya läkemedel (ANDA) under kommersiell produktion av Avibactam.  Referensstandarden levereras med omfattande karakteriseringsdata, inklusive HPLC-renhetsprofiler, NMR-spektra och masspektrometribekräftelse, i enlighet med regulatoriska riktlinjer från ICH, FDA och EMA.

Utöver sin roll som föroreningsstandard, fungerar Avibactam Impurity 5 som en mångsidig byggsten för syntesen av nya diazabicyklooktanderivat (DBO) med potentiell aktivitet mot nya β‑laktamasvarianter, såsom KPC, OXA‑48 och NDM som driver på den globala karbapenemasresistens mot karbapenemaser.

Produktparametrar

Kvalitetssäkring på Cosperpharm

Varje batch genomgår:

● Gaskromatografi (GC) – renhet ≥97,0 %

● Icke-vattenhaltig titrering – renhet ≥97,0 %

● Brytningsindex – bekräftande analys

● ¹H NMR – strukturell verifiering

● Utseende – färglös till ljusgul till ljusorange klar vätska

Ett omfattande COA, MSDS (med fullständig GHS-information) och ursprungscertifikat följer med varje försändelse.

Varför Cosperpharm? – Våra konkurrensfördelar

Produktfördelar

● Officiell referensstandard för Avibactam-föroreningar – Avibactam-förorening 5 är erkänd som Avibactam-förorening B, förorening 25, förorening 38 och förorening 40, vilket gör den till en kritisk kvalitetskontrollstandard för läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt av Avibactam. Referensstandarden levereras med omfattande karaktäriseringsdata, inklusive HPLC-renhetsprofiler, NMR-spektra och masspektrometribekräftelse, i enlighet med ICH, FDA och EMAs reglerande riktlinjer.

● Nyckelintermediär i Avibactam-syntesen – Avibactam-förorening 5 är både en kritisk intermediär vid tillverkningen av Avibactam-natrium och en processrelaterad förorening som kan uppstå under dess tillverkning. (2S,5R) stereokemin av Avibactam Impurity 5 är avgörande för den eventuella biologiska aktiviteten av Avibactam, eftersom den korrekta rumsliga orienteringen möjliggör korrekt bindning till det aktiva stället för serin-β‑laktamasenzymer.

● Processrelaterad föroreningsövervakning – Under tillverkning av Avibactam-natrium kan Avibactam-förorening 5 uppstå från ofullständig bildning av oxiaminopiperidinintermediären, partiell nedbrytning av nedströmsintermediärer eller överföring från ofullständiga kirala upplösningssteg. Strikt kontroll av nivåerna av Avibactam Impurity 5 är avgörande för att säkerställa renheten, säkerheten och regelefterlevnaden av det slutliga Avibactam API.

● Utveckling och validering av analytiska metoder – Avibactam Impurity 5 används som referensstandard för föroreningar för analysmetodutveckling, metodvalidering (AMV) och tillämpningar för kvalitetskontroll (QC) under ANDA-inlämningar och kommersiell produktion av Avibactam.

● Utveckling av DBO β‑laktamasinhibitorer – Avibactam Impurity 5 fungerar som en mångsidig syntetisk byggsten för att konstruera nya diazabicyklooktanderivat (DBO) med potentiell aktivitet mot framväxande β‑laktamasvarianter, inklusive KPC, OXA‑48, som driver den globala resistensen av β‑laktamaser och NDM som driver den globala resistensen mot babibiotika och NDM. (AMR).

● Välkarakteriserad – Registrerad i flera föroreningsdatabaser och försedd med omfattande karaktäriseringsdata, vilket möjliggör metodvalidering, regelefterlevnad och kvalitetssäkring.

● Hög renhet – Standard 98 % säkerställer tillförlitliga och reproducerbara resultat; 99% betyg tillgänglig på begäran.

● Stereokemiskt ren – Levereras som den rena (2S,5R) stereoisomeren, vilket säkerställer noggrann identifiering och kvantifiering av diastereomera föroreningar under kiral metodutveckling och QC-testning.

Kontakta oss

Vi ser fram emot att stödja dina forsknings- och utvecklingsbehov. Om du har några frågor angående Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) eller vill begära en offert, tveka inte att höra av dig. Våra försäljnings- och tekniska supportteam är redo att hjälpa dig.