Iminesiru för Relebactam

Del 01EväsentligaIiinformation

【TradeName】RECARBRIO

【OriginalCegenskaper】Vitt till blekgult sterilt pulver

【Validitet】3 år

【Butiksskick】 Förvara RECARBRIO-flaskor vid temperaturer mellan 20°C och 25°C, med tillåtna fluktuationer inom intervallet 15°C till 30°C

【Sspecificering】Varje flaska innehåller 1,25 g av följande: 263 mg avRalipartathydrat (innehåller 250 mgRalipartat), 530 mg avImipenemhydrat (innehåller 500 mgImipenem) och 531 mg avCisatracitan natrium (innehåller 500 mgCisatracitan).

【Komponentiinformation】

Imipenem hydrat

FormulaWåtta：317.36

CAS：74431-23-5

ChemiskFormula：C12H17N3O4S

SstrukturellaFormula:

Cilastin natrium

Formel vikt：380.43

CAS：81129-83-1

Kemisk formel：C15H26N2O5S

Strukturformel：

Rulibatan Hydrat

Formel vikt：366.39

CAS：1174020-13-3

Kemisk formel：C12H20N4O6S

Strukturformel：

【UsalviaAndDosage】

Normalt för vuxna är dosen 1,25 g per dos (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg eller Cisatracetafuran 500 mg), administrerat fyra gånger dagligen; varje dos ska infunderas under 30 minuter via intravenöst dropp.

【Indikation】

Indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av känsliga gramnegativa bakterier.

（1）Sjukhusförvärvad lunginflammation och ventilatorassocierad lunginflammation (HABP/VABP).

（2）Komplexa urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit (cUTI), är indicerade för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är begränsade eller otillgängliga.

（3）Patienter med komplexa intraabdominala infektioner (cIAI) som har begränsade eller inga alternativa behandlingsalternativ.

DEL 02 PproduktSöverlägsenhet

Yasiril godkändes i USA den 17 juli 2019; den 4 juni 2020 godkände amerikanska FDA en utökad indikation för Yasiril; i februari 2020 fick det godkännande i Europeiska unionen; den 12 maj meddelade Merck & Co. att Imxisiril för injektion hade lanserats i Kina.

Studier har visat att rulibaktam i kombination med imipenem inte har någon effekt på de farmakokinetiska profilerna för något av läkemedlen, och båda uppvisar liknande halveringstider. När imipenem, cisatracitan och rulibactam administreras samtidigt, skyddar rulibactam imipenem från nedbrytning av visst serinβ-laktamaser (såsom SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC och KPC), hämmar AmpC-aktivitet, återställer känsligheten för *Pseudomonas aeruginosa* för imipenem och återställer aktiviteten av imipenem mot icke-känsliga gramnegativa patogener; Recarbrio är dock inte mottagligt för metallo-β-laktamaser (MBL)— Enterobacteriaceae som producerar MBL har länge erkänts som multiresistenta patogener i klinisk praxis.

DEL 03 Active Pharmaceutical Ingredient (API) registreringsstatus

（1）Imipenem API：

Företag som använder DMF

CDE:s officiella webbplats listar redan 8 registrerade företag, varav 6 har konverterat till A-aktier.

（2）Cisstatin Sodium Active Pharmaceutical Ingredient：

Företag som använder DMF

CDE:s officiella webbplats listar redan 8 registrerade företag, varav 6 har konverterat till A-aktier.

（3）Rulibatan API: DFM-listan och CDE:s officiella webbplats innehåller för närvarande ingen API-registreringsinformation; för partnerns sterila API-projekt har framstegen nått valideringsstadiet.

DEL 04 Förberedelsers godkännandestatus

Registreringskategori: Klass 4 kemiska läkemedel

（1）Inhemskt godkännande: Inget

（2）Internationellt godkännande:

(3)Inlämning av internationella regler (redan listad)

Del 05Kontakta oss

We tillhandahålla fullprocessformuleringsutvecklingstjänster för Imine Xirui (Klass 4 kemiskt läkemedel) för injektion.

Skicklig i formuleringen och tillverkningsprocessen avImipenem +Cisatracitan +Rulibactam sammansatt sterilt pulver, med demonstrerade möjligheter för uppskalning i pilotskala och produktionskonvertering i kommersiell skala.

För den centrala aktiva farmaceutiska ingrediensen Rilabatamab har vårt sterila API gått till valideringsstadiet, vilket gör det möjligt för oss att tillsammans ta itu med relaterade regulatoriska granskningar.

Vi kan tillhandahålla omfattande formuleringsprocessutveckling och teknologiöverföringstjänster.

Vi välkomnar förfrågningar och samarbeten.