Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) är en andra generationens, irreversibla proteasomhämmare. Det används främst för recidiverande/refraktärt multipelt myelom och mantelcellslymfom – särskilt hos patienter som inte längre svarar på bortezomib. Kliniska data visar att kurer som innehåller Carfilzomib (som Kd eller KRd) signifikant förbättrar progressionsfri överlevnad och övergripande svarsfrekvens.

På Cosperpharm producerar vi Carfilzomib API under strikt GMP med HPLC-renhet ≥99,5%. Vår tillverkningsuppsättning inkluderar 150+ reaktorer (20L–5000L) och 6 rena linjer av D-kvalitet, som stöder allt från FoU-gram till kommersiella ton. Vi har även en giltig läkemedelsexportlicens – så när du köper Carfilzomib från oss får du full dokumentation och problemfri tullklarering. Inga mellanhänder, inga överraskningar.

Produktparametrar

Ovanstående specifikationer är en omfattande referensversion baserad på allmänna standarder från EMA (Europa) och FDA (USA).

Varför Cosperpharm? – Våra konkurrensfördelar

Produktapplikationer

Indikationer - Carfilzomib API är främst indicerat för:

`Återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM): Som monoterapi eller i kombination med dexametason (Kd) eller lenalidomid + dexametason (KRd) för patienter som har fått 1–3 tidigare behandlingslinjer.

`Mantelcellslymfom (MCL): Godkänd i flera länder för återfallspatienter, även om multipelt myelom fortfarande är dess kärnindikation.

`Kombinationsterapier: Med daratumumab + dexametason (DKd) eller isatuximab + dexametason (IKd) för RRMM-patienter med 1–3 tidigare behandlingslinjer.

Kliniska prestationer:

Milstolpar för FDA-godkännande: Carfilzomib godkändes först av FDA i juli 2012 för RRMM-patienter som hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel. Under 2016 utökade FDA godkännandet till att inkludera kombination med dexametason eller lenalidomid + dexametason för patienter med 1–3 tidigare behandlingslinjer, och konverterade även accelererat godkännande av ett medel till fullt godkännande. Under 2018 lade FDA till positiva överlevnadsdata från fas 3 ASPIRE-studien till etiketten.

Nyckelresultat från kliniska prövningar:

`ASPIRE-studie (fas 3): KRd-regim förlängde progressionsfri överlevnad (PFS) till 26,3 månader jämfört med 17,6 månader med enbart Rd och minskade risken för död med 21 %.

`ENDEAVOUR-studie (fas 3): Kd-regim minskade risken för progression med 47 % jämfört med bortezomib + dexametason (Vd), med median PFS på 18,7 månader mot 9,4 månader (HR 0,53; P<0,0001). Karfilzomib + dexametason förlängde den totala överlevnaden med 7,6 månader jämfört med bortezomib + dexametason (47,6 vs 40 månader).

`EMN20-studie (fas 3, 2025): Veckovis KRd-regim visade MRD-negativitet på 60 % vs 0 % i kontrollgruppen efter 2 år (P<0,0001), med 24-månaders PFS-frekvens på 83 % vs 49 % (HR 0,20; P=40).

`Global marknadsnärvaro: Den globala marknaden för Carfilzomib API värderades till 215,4 miljoner USD 2024 och beräknas nå 412,9 miljoner USD 2032, med en CAGR på 7,8 %. Läkemedlet har inkluderats i Kinas nationella ersättningsläkemedelslista, där sjukhusförsäljningen i Kina nådde 152 miljoner RMB under första halvåret 2025.

`Rekommendationer för riktlinjer: Carfilzomib rekommenderas av flera internationella och inhemska riktlinjer för behandling av multipelt myelom, inklusive NCCN:s riktlinjer och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av multipelt myelom

Produktegenskaper

Viktiga försäljningsargument:

`Hög renhet och låga föroreningar – lämplig för injicerbara formuleringar

`Anpassningsbar partikelstorlek – optimera din formuleringsupplösningsprofil

`Giltig exportlicens – Cosperpharm är en auktoriserad Carfilzomib-exportör

Terapeutiska fördelar:

`Irreversibel bindning till 20S-proteasom – övervinner bortezomibresistens

`Hög selektivitet med låg neurotoxicitet – bättre patienttolerabilitet

`Snabbt insättande – proteasomhämning vid första dosen kan detekteras inom 24 timmar

"Överlägsen effekt – ORR upp till 87% med KRd-regim

Produktionsdetaljer & kvalitetssäkring

Cosperpharm specialiserar sig på produktion av Carfilzomib API i toppmoderna GMP-kompatibla multifunktionsverkstäder, utrustade med sex klass D produktionslinjer för ren zon. Vår anläggning har mer än 150 reaktorer från 20L till 5000L, som kan stödja hög-/lågtemperaturreaktioner, anaeroba processer och hydrering. Detta tillåter oss att flexibelt leverera Carfilzomib API från kilogram upp till metriskt tonnage.

Varje batch är föremål för strikt kvalitetskontrolltestning, inklusive HPLC, GC, LC-MS, analys av restlösningsmedel i enlighet med ICH Q3C, tungmetalldetektering och genotoxisk föroreningstestning. Vi säkerställer fullständig spårbarhet genom hela produktionskedjan, från råvaror till färdigt API.

FAQ

F1: Vad är din MOQ för Carfilzomib API?

S: För FoU-prover: 1g. För kommersiella beställningar: 10g–100g. Större volymer kan tillhandahållas på begäran.

F2: Vad är din normala ledtid?

S: I lager FoU-prover: inom 1 vecka. Massbeställningar: 1–2 månader efter betalningsbekräftelse.

F3: Till vilka länder exporterar du?

S: Vi har exporterat till USA, Kanada, Tyskland, Storbritannien, Spanien, Indien, Brasilien, Sydkorea, Japan och andra regioner. Vi är bekanta med lokal tullklarering och myndighetskrav.

F4: Kan du stödja tredjepartstestning eller fabriksrevisioner?

A: Ja. Vi välkomnar revisioner och inspektioner på plats av SGS, BV eller andra auktoriserade institutioner. Tredjepartstestning kan ordnas på köparens bekostnad.

F5: Vilka certifieringar har du?

S: Vi har GMP-certifiering, ISO 9001:2015-certifikat, läkemedelsimport och exportlicens samt COA för varje batch.

F6: Är Carfilzomib API stabil för långtidslagring?

A: Ja. När den förvaras vid 2–8°C i en tätt försluten, ljustät behållare är Carfilzomib API stabil i 24 månader. Accelererade och långsiktiga stabilitetsdata finns tillgängliga på begäran.

F7: Kan du tillhandahålla kylkedjetransport?

A: Ja. Vi stödjer 2–8°C kylkedjeleverans genom professionella kurirer som DHL Cold Chain och FedEx Custom Critical. Temperaturloggare kan tillhandahållas vid behov.

Kontakta oss

Vill du köpa högkvalitativt Carfilzomib API? Kontakta Cosperpharm nu för att begära ditt prov eller få en konkurrenskraftig offert. Vi är dedikerade till att fungera som din pålitliga långsiktiga Kina-baserade leverantör för Carfilzomib.