MDS-09-01

MDS-09-01 är ett kiralt diketopiperazin-diacetatsalt, kemiskt identifierat som (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazin-2,5-diondiacetat. Denna förening är formellt huvud-till-svans-cyklodimeriseringsprodukten av L-lysin, med acetatmotjonerna som protonerar de vidhängande primära amingrupperna för att förbättra både vattenlöslighet och långtidslagringsstabilitet. MDS-09-01 är av särskild betydelse i farmaceutisk kvalitetskontroll som en potentiell processrelaterad förorening eller syntetisk mellanprodukt i läkemedelssubstanser som innehåller lysin-härledda diketopiperazinställningar – strukturella motiv som har undersökts i stor utsträckning i läkemedelstillförselapplikationer, särskilt i lipid-nanopartikelformuleringar där EG-aminopartiklar är måltavla. ligander. Tillgängligheten av MDS-09-01 som en fullt karakteriserad referensstandard gör det möjligt för analytiska laboratorier att validera HPLC-metoder som kan lösa upp och kvantifiera denna specifika förorening, vilket stöder överensstämmelse med ICH Q3A-riktlinjerna för läkemedelsutveckling.

Produktparametrar

Syntetisk väg

MDS-09-01, som diacetatsaltet av (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazin-2,5-dion, är cyklodimeriseringsprodukten av L-lysin.

Ett representativt syntetiskt tillvägagångssätt börjar med L-lysinmonohydroklorid, som först förestras till motsvarande metylester med användning av tionylklorid i metanol. Den resulterande L-lysinmetylestern utsätts sedan för cyklisering under basiska betingelser - typiskt med användning av natriummetoxid i ett återloppskokande högkokande lösningsmedel såsom toluen eller xylen för att driva bort metanolbiprodukten - för att bilda diketopiperazinringen via intermolekylär topp-till-svanskondensation av två lysinestermolekyler. Den resulterande (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazin-2,5-dion fria basen behandlas därefter med två ekvivalenter ättiksyra för att ge diacetatsaltet. Rening uppnås typiskt genom omkristallisation eller kolonnkromatografi för att erhålla slutprodukten med ≥95 % renhet.

FAQ

F1: Vilka är de primära farmaceutiska tillämpningarna för MDS-09-01?

S: MDS-09-01 används främst som referensmarkör vid utveckling, validering och rutinmässig exekvering av HPLC- och UPLC-metoder. Den stöder föroreningsprofilering, metodspecificitetsbedömning och utarbetande av regulatoriska inlämningar för läkemedel som syntetiserats med lysinbaserade intermediärer eller diketopiperazinställningar, inklusive vissa läkemedelstillförselsystem för lipidnanopartiklar.

F2: Vilken dokumentation medföljer en försändelse av MDS-09-01?

S: Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA) med renhetsdata, analytiska kromatogram och ett materialsäkerhetsdatablad (MSDS). DMF-färdiga dokumentationspaket och skräddarsydda kvalitetsavtal kan ordnas för att stödja regulatoriska inlämningar.

Förvaringsvillkor

Förvara MDS-09-01 vid -20°C i en tättsluten behållare, skyddad från ljus och fukt hela tiden. Låt den förseglade förpackningen utjämnas till omgivningstemperatur i minst en timme innan den öppnas för att förhindra fuktkondensering. Föreningen är hygroskopisk på grund av närvaron av protonerade primära amingrupper; därför rekommenderas starkt lagring under en inert atmosfär (argon eller kväve). Att följa de lagringsrekommendationer som anges i analyscertifikatet är avgörande för att bibehålla produktens integritet under hela dess dokumenterade hållbarhetstid.

Kontakta oss

Om du vill göra en preliminär utvärdering först, finns prover i milligramskala tillgängliga för metodförbarhetsarbete och systemlämplighetstestning. Ange bara ditt intresse när du hör av dig.