Orforglipron förorening 20

Orforglipron Impurity 20 är en analytisk referensstandard med hög renhet och en viktig farmaceutisk intermediär som tillhandahålls av Cosperpharm för utveckling och kvalitetskontroll av Orforglipron – en först i klassen, oralt administrerad småmolekylär GLP-1-receptoragonist som utvecklats av Eli Lility 2 för diabetes och fetma. Denna Orforglipron Impurity 20 har en dubbel funktion: som en oumbärlig syntetisk byggsten i flerstegsmonteringen av Orforglipron API, och som en kritisk referensstandard för föroreningsprofilering, studier av forcerad nedbrytning och validering av analytiska metoder. Hos Cosperpharm tillverkas varje batch av Orforglipron Impurity 20 enligt strikta kvalitetsriktlinjer, vilket säkerställer batch-till-batch-reproducerbarhet och full regelefterlevnad. Med sin väldefinierade stereokemi och höga renhet gör Orforglipron Impurity 20 det möjligt för forskare att noggrant övervaka reaktionsförloppet under API-syntes och att kvantifiera föroreningsnivåer i slutgiltiga läkemedelsprodukttester, och därigenom stödja framgångsrika ANDA-, DMF- och IND-inlämningar.

Produktparametrar

Syntetisk väg

Orforglipron Impurity 20 är en nyckelmellanprodukt i den konvergerande syntetiska strategin för Orforglipron (LY3502970), som involverar kopplingen av två huvudfragment: ett indol-2-karboxylsyraderivat och ett imidazol-2-on-pyridinderivat. Denna förening tillhör specifikt indol-2-karboxamidserien av intermediärer, där indolkärnan genomgår funktionalisering i 5-positionen med den kirala tetrahydropyrandelen och i 1-positionen med (1S,2S)-cyano-metylcyklopropylgruppen. Införandet av den kirala cyklopropylgruppen uppnås typiskt via stereokontrollerad cyklopropanering eller alkyleringsstrategier med användning av kirala hjälpmedel. Den slutliga amidbindningen mellan indol-2-karboxylsyran och N-metyl-N-fenylamin fullbordar strukturen. Detaljerad patentskyddad processinformation skyddas av patent (WO2024137426A1). För icke-konfidentiella syntetiska referenser eller anpassade syntesförfrågningar, vänligen kontakta Cosperpharm.

Ansökningar

1. Orforglipron API-syntes – en viktig mellanled i det sena stadiet i flerstegstillverkningen av denna orala GLP-1-receptoragonist för behandling av diabetes och fetma.

2.Analytisk metodutveckling – referensstandard för HPLC- och LC-MS-metodvalidering och föroreningsprofilering.

3. Studier av forcerad nedbrytning – för att identifiera, karakterisera och kvantifiera nedbrytningsprodukter av Orforglipron-formuleringar.

4. Kvalitetskontroll (QC) – rutinmässig testning och frisättning av Orforglipron API och färdiga läkemedelspartier.

5. Regulatoriska inlämningar – ANDA-, IND- och DMF-ansökningar som kräver referensstandarder för föroreningar.

6.Processutveckling – övervakning av syntesreaktionens framsteg, avkastningsoptimering och föroreningsspårning under uppskalning.

7.GLP-1-läkemedelsforskning – som en mellanprodukt i utvecklingen av nya orala småmolekylära GLP-1-receptoragonister för metabola störningar.

Kvalitetssäkring

Cosperpharm tillverkar Orforglipron Impurity 20 under ett robust kvalitetsledningssystem i linje med ICH Q7-riktlinjerna. Varje batch genomgår rigorösa tester inklusive HPLC-renhet (≥98%), identitetsverifiering genom masspektrometri, analys av restlösningsmedel och omfattande föroreningsprofilering. Fullständig karaktäriseringsdata (HPLC-kromatogram, MS-spektra och eventuellt NMR-spektra) tillhandahålls med varje försändelse. Vi upprätthåller bevarade prover för varje batch och tillhandahåller full spårbarhet från råvaruanskaffning till slutlig leverans. Accelererade och långsiktiga stabilitetsdata finns tillgängliga på begäran. Flera kommersiella leverantörer har validerat denna förening som en kvalificerad referensstandard för Orforglipron kvalitetskontrolltillämpningar.

Kontakta oss

Är du redo att köpa Orforglipron Impurity 20 eller begära ett prov? Kontakta Cosperpharm idag för en konkurrenskraftig offert, produktinformation eller teknisk konsultation.