N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid

N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid är den officiellt utsedda europeiska farmakopén (EP) föroreningsstandard för papaverinhydroklorid - ett glattmuskelavslappnande medel extraherat från opium och kliniskt använt som en cerebral och kranskärlsvidgande medel. I Papaverine Hydrochloride EP-monografin definieras N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid som förorening F, vilket gör det till ett kritiskt analytiskt referensmaterial för laboratorier för farmaceutisk kvalitetskontroll, CRO:er och generiska läkemedelstillverkare över hela världen. Den biologiska relevansen av N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid sträcker sig utöver dess roll som en förorening, eftersom den också är erkänd som en potentiell syntetisk byggnadsställning för att utforska interaktioner med kalciumkanaler och P2X7-receptorer, med forskning som tyder på möjlig anti-analgesinflammatorisk aktivitet. För läkemedelstillverkare som förbereder förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDA) eller New Drug Applications (NDA) för papaverinhydroklorid, är N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid ett oumbärligt verktyg för föroreningsprofilering, analytisk övervakning av kvalitetskontroll och validering av batch-batch-kvalitet. Den symmetriska dimetoxifenylarkitekturen för N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid möjliggör också dess användning vid preparativ HPLC-isolering, metodutveckling för farmakopéöverensstämmelse och upprättande av referensstandardspårbarhet för regulatoriska inlämningar.

Produktparametrar

Varför Cosperpharm?

När tillsynsrevisorer granskar din strategi för föroreningskontroll är spårbarheten av dina referensstandarder lika viktig som själva analytiska data. Cosperpharm levererar certifierat referensmaterial som tål granskning.

Spårbar certifiering, inte bara ett COA. Vår N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) levereras med ett omfattande analyscertifikat som inkluderar HPLC-renhet (>95 %, med full kromatografisk spårbarhet), masspektrometrisk halt (MS-scher) bekräftelse av vatten (MS) molekylär identifiering (K). och återstående lösningsmedelsdata – organiserade för sömlös insättning i din mapp med regulatorisk dokumentation.

Farmakopéjustering ur kartongen. Denna referensstandard är exakt den förorening som definieras i European Pharmacopoeia (EP) monografi för papaverinhydroklorid. Till skillnad från generiskt "research grade"-material som kanske inte matchar monografispecifikationer, är Cosperpharms material förkvalificerat för metodvalidering, systemlämplighetstestning och föroreningsprofilering precis som tillsynsmyndigheterna förväntar sig – vilket minskar din kvalifikationsbörda.

Stabilitetsdata du kan arkivera. Varje batch stöds av pågående långsiktiga stabilitetsdata (2–8°C) och accelererade stabilitetssammanfattningar. För kunder som lämnar in ANDA eller NDA, tillhandahåller vi DMF-färdiga dokumentationspaket, metodvalideringsstöd och anpassade kvalitetsavtal – allt organiserat för att effektivisera din inlämning.

Flexibla referensstandardkvantiteter. Cosperpharm levererar N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid i förpackningsstorlekar som sträcker sig från 25 mg analytiska referensstandarder till 25 g bulkreferensmaterial för pågående QC-program. Skräddarsydd förpackning under inert atmosfär är tillgänglig för kunder som behöver material för stabilitetskammare eller långtidsförvaring av prover.

En partner som förstår generiska tidslinjer. Vi vet att metodutveckling och regelverk inte kan vänta. Cosperpharm upprätthåller lager i standardförpackningsstorlekar, med rutinmässiga referensstandardkvantiteter inom 5–7 arbetsdagar och snabba alternativ tillgängliga för brådskande behov. Vårt team kan guida dig genom kvalificeringsprocessen för USP/EP-anpassning baserat på dina specifika projektbehov.

FAQ

F1: Hur ska denna referensstandard lagras?

S: Förvara förseglad i en tättsluten behållare under kylning vid 2–8°C. Håll behållaren torr och skyddad från ljus. Materialet är stabilt under rekommenderade lagringsförhållanden. För långvariga retentionsprover i stabilitetskammare, bibehåll samma förvaringsförhållanden och minimera öppning av behållaren för att förhindra att fukt tränger in.

F2: Vad är hållbarheten för denna referensstandard?

S: Under rekommenderade lagringsförhållanden (försluten, 2–8°C, torr, skyddad från ljus), har N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid en effektiv period på 3 år från tillverkningsdatum. Stabilitetsstudiedata som stöder detta hållbarhetspåstående är tillgängliga på begäran.

Förvaringsvillkor

Förvara N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid i en tätt försluten behållare under kyla vid 2–8°C (får ej frysas). Håll behållaren torr, skyddad från ljus och förvaras i ett rent, välventilerat utrymme borta från starka oxidationsmedel, starka syror och antändningskällor. Det kristallina fasta ämnet är stabilt under rekommenderade lagringsförhållanden och är inte särskilt hygroskopiskt.

För långtidsförvaring som överstiger 12 månader, håll materialet i originalförpackningen och minimera öppningsfrekvensen för att förhindra att fukt tränger in. Retentionsprover som lagras för stabilitetsövervakning bör förvaras under identiska förhållanden.

Hållbarhet: 3 år vid förvaring enligt rekommendation i en förseglad behållare under kyla. Accelererade stabilitetsdata (40°C / 75 % RH) och långsiktiga stabilitetssammanfattningar finns tillgängliga på begäran för att stödja din lagstadgade ansökan.

Kontakta oss:

Redo att säkra en certifierad leverans av N-(3,4-dimetoxifenetyl)-2-(3,4-dimetoxifenyl)acetamid (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) för din papaverinhydrokloridmetodvalidering, stabilitetsprogram eller myndighetsanmälan? Vi hjälper dig gärna att utvärdera vår myndighetsdokumentation mot din tillsynsmyndighet.