Tezacaftor

Tezacaftor är en CFTR-korrektor godkänd som en del av trippelkombinationsterapin TRIKAFTA® för behandling av cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och äldre med minst en F508del-mutation i CFTR-genen. Som en av de tre aktiva komponenterna i TRIKAFTA® arbetar Tezacaftor tillsammans med elexacaftor och ivacaftor för att förbättra funktionen hos defekta CFTR-proteiner. Kombinationen av Tezacaftor med elexacaftor och ivacaftor har visat sig signifikant förbättra lungfunktionen och minska frekvensen av pulmonella exacerbationer hos patienter med cystisk fibros. I analytiska och kvalitetskontrollsammanhang fungerar Tezacaftor som den primära referensstandarden för analysmetodutveckling, metodvalidering och kvalitetskontrollapplikationer för förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDA). Tezacaftors välkaraktäriserade farmakologi gör det till ett viktigt referensmaterial för forskning om CFTR-modulering, behandling av cystisk fibros och utvecklingen av nästa generations CFTR-korrigerare.

Produktparametrar

Bioaktivitet

Tezacaftor (VX-661) är det andra F508del CFTR-korrektorläkemedlet som hjälper CFTR-proteinet att nå cellytan. Fas 2.

In vitro-studie

VX-661 är ett CFTR-korrektorläkemedel som förhindrar mutantkanalen F508del från att degraderas och underlättar dess translokation till cellmembranet.

Kvalitetssäkring av produkter

Cosperpharm har etablerat ett omfattande kvalitetssäkringssystem för Tezacaftor som uppfyller de rigorösa förväntningarna på applikationer för forskning och läkemedelsutveckling:

Noggrann analytisk karakterisering. Varje sats genomgår analytisk frisättningstestning med flera tekniker, inklusive HPLC-renhetsverifiering, identitetsbekräftelse genom masspektrometri och NMR, analys av restlösningsmedel och bestämning av vatteninnehåll.

Full satsspårbarhet med retentionsprover. Från råvaruanskaffning till syntes, rening och slutförpackning är varje steg fullt dokumenterat och spårbart. Varje batch erhåller ett unikt lotnummer med tillräckligt med retentionsprover i enlighet med Cosperpharms kvalitetsprocedurer.

Dokumentation redo för forskning och regelstöd. Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA) med batchspecifika renhets- och karakteriseringsdata, ett materialsäkerhetsdatablad (SDS) och tulldokumentation för internationell leverans. Anpassad kvalitetsdokumentation finns tillgänglig på begäran.

Kundinitierade kvalitetsrevisioner. Kvalificerade kunder är välkomna att granska Cosperpharms tillverknings-, kvalitetskontroll- och dokumentationsanläggningar. Vänligen kontakta vårt tillsynsteam för att boka en revision.

Kontakta oss

Behöver du Tezacaftor för din utveckling av läkemedel för cystisk fibros, validering av analytiska metoder eller CFTR-forskningsprogram? Cosperpharm är din pålitliga partner för högkvalitativa referensmaterial. Kontakta oss idag— vi är här för att hjälpa till.