Regorafenib

Regorafenib monohydrat är en oral multikinashämmare utvecklad av Bayer, godkänd för behandling av metastaserad kolorektal cancer (mCRC), gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och hepatocellulärt karcinom (HCC). Som en potent kinashämmare blockerar Regorafenib Monohydrate aktiviteten hos flera proteinkinaser involverade i tumörangiogenes, onkogenes och tumörmikromiljön. Regorafenibmonohydrat genomgår enterohepatisk cirkulation med flera plasmakoncentrationstoppar observerade under 24-timmarsdoseringsintervallet. De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av Regorafenib Monohydrat - M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) - har liknande in vitro farmakologisk aktivitet som modersubstansen. Regorafenib Monohydrate och dess relaterade föroreningar fungerar som kritiska referensstandarder för analysmetodutveckling, metodvalidering (AMV) och kvalitetskontroll (QC) i ANDA-anmälningar.

Produktparametrar

Varför Cosperpharm?

När din kampanj för tillverkning av multikinashämmare eller ANDA-anmälan kräver högkvalitativa Regorafenib Monohydrate och föroreningsreferensstandarder, levererar Cosperpharm med det analytiska djup och leveranssäkerhet som läkemedelskunder efterfrågar.

Multikinashämning kräver exakt kontroll. Den urea-kopplade fenoxipikolinamid-ställningen av Regorafenib Monohydrate riktar sig mot nio distinkta kinaser. Varje förorening eller nedbrytningsprodukt kommer att äventyra den känsliga balansen av kinashämning. Vårt analytiska frisättningsprotokoll inkluderar HPLC-renhetsverifiering (>98%), analys av kvarvarande lösningsmedel och identitetsbekräftelse – eftersom din slutliga API:s multi-target-aktivitet beror på integriteten hos denna molekyl.

Dokumentation för myndighetsinlämning. Varje försändelse inkluderar ett Certificate of Analysis (COA) med batchspecifik HPLC-renhet och kromatografisk spårbarhet. DMF-färdig dokumentation och anpassade kvalitetsavtal finns tillgängliga.

Flexibelt utbud för alla utvecklingsstadier. Cosperpharm levererar Regorafenib Monohydrate från gram-skala FoU-kvantiteter till kilogram-skala batcher. FoU-prover skickas inom 5–7 arbetsdagar.

Teknisk support för kinashämmare kemi. Vårt processkemiteam kan ge råd om ureabildning, fenoxikoppling och analytiska metoder för att detektera processrelaterade föroreningar.

Bioaktivitet

Regorafenib (BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) monohydrat är en ny oral multikinashämmare, och dess halvmaximala hämmande koncentrationer mot vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor 1, mus vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor 2 Kemikaliebok, mustillväxtfaktor-receptor för mus, kärltillväxtfaktor3 för mus receptor-β, Kit (c-Kit), RET (c-RET), RAF-1, B-RAF och B-RAF (V600E) är 13, 4,2, 46, 22, 7, 1,5, 2,5, 28 respektive 19 nanomolära.

Kvalitetssäkring av produkter

Cosperpharm har etablerat ett omfattande kvalitetssäkringssystem för Regorafenib Monohydrate:

Noggrann analytisk karakterisering. Varje sats genomgår HPLC-renhetsverifiering (>98%), utseendeverifiering, analys av restlösningsmedel och identitetsbekräftelse.

Full satsspårbarhet. Från råvaruanskaffning till slutförpackning är varje steg fullt dokumenterat och spårbart.

Program för stabilitetsövervakning. Cosperpharm genomför pågående stabilitetsstudier under rekommenderade förvaringsförhållanden.

Dokumentation redo för myndighetsinlämning. Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA), SDS och tulldokumentation. DMF-färdig dokumentation och anpassade kvalitetsavtal finns tillgängliga.

Kontakta oss

Behöver du Regorafenib Monohydrate för din tillverkning av multikinashämmare, föroreningsprofilering eller cancerforskning? Cosperpharm är din pålitliga partner för högkvalitativa kinashämmare mellanprodukter och referensstandarder. Kontakta vårt team idag – vi är redo att stödja ditt projekt.