Velpatasvir

Velpatasvir är en hörnsten i modern hepatit C-terapi, och erbjuder ett pan-genotypiskt botemedel mot kronisk HCV-infektion när det används i kombination med sofosbuvir. Som andra generationens NS5A-hämmare uppvisar Velpatasvir potensförbättringar på upp till 33 000 gånger och en förbättrad resistensbarriär jämfört med första generationens NS5A-hämmare som ledipasvir. Velpatasvir är godkänt som en del av kombinationsprodukten med fast dos Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), som ger en förenklad, interferonfri, ribavirinfri behandlingsregim för alla sex stora HCV-genotyper. Velpatasvir verkar på den avgörande "membranväven" som underlättar HCV RNA-replikation, vilket effektivt stör viral replikation och montering. Utöver hepatit C har Velpatasvir också undersökts för aktivitet mot SARS-CoV-2, med i silicostudier som tyder på potentiell bindning till SARS-CoV-2 spikproteinet. Velpatasvir levereras som en forskningsförening med hög renhet (≥95 %) och API för farmaceutisk tillverkning och analytiska referensapplikationer.

 

Produktparametrar

---

Parameter	Specifikation
Produktnamn	Velpatasvir
CAS-nummer	1377049-84-7
Molekylformel	C49H54N8O8
Molekylvikt	883,00 g/mol
Utseende	Ljusgul fast substans
Smältpunkt	170℃
Densitet	1.314±0,06 g/cm3
Lagringsskick	-20°C

 

Ansökan

---

1. Vipatavir är en NS5A-hämmare för patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion.

 

2. För behandling av vuxna patienter infekterade med hepatit C-virus typ 1 till 6 kan det användas ensamt till patienter utan cirrhos eller med kompenserad cirros, och kan även kombineras med ribavirin för patienter med dekompenserad cirrhos.

 

3. Vipatavir är en andra generationens NS5A-hämmare som uppvisar potent antiviral aktivitet in vitro mot alla HCV-genotyper såväl som vanliga NS5A-mutationer och läkemedelsresistensmutationer.

 

Bioaktivitet

---

Velpatasvir (GS-5816) är en andra generationens NS5A-hämmare som hämmar replikationen av hepatit C-virus (HCV).

Kvalitetssäkring av produkter

---

Cosperpharm har etablerat ett omfattande kvalitetssäkringssystem för Velpatasvir som uppfyller de rigorösa förväntningarna på läkemedelstillverkning och analytiska referensapplikationer:

 

Noggrann analytisk karakterisering. Varje batch genomgår analytisk frisättningstestning med flera tekniker: HPLC-renhetsverifiering (≥95 % med full kromatografisk spårbarhet), utseendeverifiering, identitetsbekräftelse och analys av kvarvarande lösningsmedel.

 

Full satsspårbarhet med retentionsprover. Från råvaruanskaffning till syntes, rening och slutförpackning är varje steg fullt dokumenterat och spårbart. Varje batch får ett unikt lotnummer med retentionsprover som underhålls i enlighet med Cosperpharms kvalitetsprocedurer.

 

Program för stabilitetsövervakning. Cosperpharm genomför pågående stabilitetsstudier under rekommenderade förvaringsförhållanden (-20°C och 4°C). Stabilitetssammanfattningar finns tillgängliga för att stödja kundföreskrifter.

 

Dokumentation redo för myndighetsinlämning. Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA) med batchspecifika renhets- och karakteriseringsdata, ett materialsäkerhetsdatablad (SDS) och tulldokumentation. För kunder som förbereder ANDA- eller NDA-ansökningar tillhandahåller Cosperpharm DMF-färdiga dokumentationspaket, metodvalideringsrapporter, stabilitetsdata och anpassade kvalitetsavtal på begäran.

 

Kundinitierade kvalitetsrevisioner. Kvalificerade kunder är välkomna att granska Cosperpharms tillverknings-, kvalitetskontroll- och dokumentationsanläggningar. Vänligen kontakta vårt tillsynsteam för att boka in en revision.

 

Kontakta oss

---

Att utveckla en generisk version av ett komplext antiviralt medel som Velpatasvir kräver en partner som förstår vikten av sammansättningskvalitet, regulatorisk dokumentation och leveranskedjans tillförlitlighet. Cosperpharm levererar högrent Velpatasvir med den analytiska noggrannhet och lyhörda service som läkemedelstillverkare behöver. Kontakta vårt team idag för att diskutera dina krav, begära en offert eller lära dig mer om våra dokumentationspaket.