Voxilaprevir

Voxilaprevir är ett direktverkande antiviralt (DAA) läkemedel som används som en del av kombinationsterapi för att behandla kronisk hepatit C, en infektionssjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus (HCV). Som en icke-kovalent, reversibel hämmare av HCV NS3/4A-proteas, uppvisar Voxilaprevir potent in vitro antiviral aktivitet mot genotyper 1–6 HCV med bred täckning av NS3/4A-proteaspolymorfismer. Voxilaprevir hämmar genotyp 1b och 3a vildtyp NS3 proteaser med Ki-värden på 0,038 nM respektive 0,066 nM. Sedan juli 2017 finns Voxilaprevir tillgängligt i en kombinationsprodukt med fast dos med sofosbuvir och velpatasvir som Vosevi®, godkänd för vuxna patienter med kronisk HCV-infektion med genotyper 1–6. Voxilaprevir är särskilt godkänt för användning hos patienter som tidigare har behandlats med en NS5A-hämmare—en patientpopulation för vilken inga godkända återbehandlingsalternativ fanns före Vosevi.

 

Produktparametrar

---

Parameter	Specifikation
Produktnamn	Voxilaprevir
CAS-nummer	1535212-07-7
Molekylformel	C40H52F4N6O9S
Molekylvikt	868.93g/mol
Utseende	Vitt fast material
Densitet	1.42±0,1 g/cm3
Lagringsskick	-20 °C

 

Varför Cosperpharm?

---

När ditt HCV antivirala tillverkningsprogram eller myndighetsinlämning kräver Voxilaprevir med kompromisslös kvalitet, levererar Cosperpharm den analytiska spetskompetens, dokumentationsstöd och leveranstillförlitlighet som läkemedelskunder förväntar sig.

 

Potens börjar med renhet. Voxilaprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas med Ki-värden så låga som 0,038 nM—en styrka som kräver strikt föroreningskontroll. Alla processrelaterade föroreningar i denna makrocykliska API kan äventyra antiviral aktivitet mot hela spektrumet av HCV-genotyper. Vårt analytiska frisättningsprotokoll för Voxilaprevir inkluderar HPLC-renhetsverifiering (≥98 %), analys av restlösningsmedel och identitetsbekräftelse—eftersom dina terapeutiska resultat beror på kvaliteten på detta avancerade antivirala läkemedel.

 

Dokumentation som stöder myndighetsinlämning. Som en nyckelkomponent i Vosevi® är referensstandarder för Voxilaprevir väsentliga för ANDA-ansökningar. Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA) med batchspecifika renhets- och karakteriseringsdata—strukturerad för direkt infogning i ditt metodvalideringspaket. DMF-färdig dokumentation och anpassade kvalitetsavtal finns tillgängliga på begäran.

 

Flexibelt utbud över alla utvecklingsstadier. Cosperpharm levererar Voxilaprevir över hela spektrumet av applikationer—från 100 mg–1 g referensstandardmängder för analysmetodutveckling och QC-testning, till 5 g–50 g partier för processvalidering, till kilogramskaliga kvantiteter för kommersiell tillverkning. FoU-prover skickas inom 5–7 arbetsdagar; massbeställningar skickas inom 2–3 veckor.

 

Teknisk support för helsyntetisk kaskade. Vårt processkemiteam kan ge råd om makrocyklisk ställningssyntes, föroreningsprofileringsstrategier och analytiska metoder för att detektera processrelaterade föroreningar—eftersom vi har arbetat mycket med denna komplexa fluorerade makrocykel i flera tillverkningskampanjer.

 

Global räckvidd med transparent prissättning. Cosperpharm skickar till läkemedelstillverkare, CRO:er och analytiska laboratorier över hela världen, med fullständig tulldokumentation inkluderad. Volymrabatter gäller i större skalor och vi kommunicerar ledtider i förväg.

 

Förvaringsvillkor

---

Förvara Voxilaprevir i en tättsluten behållare under kväve eller argon kl−20 °C för långtidsförvaring eller vid 2–8 °C för korttidsförvaring. Håll behållaren torr, skyddad från ljus och förvaras i ett rent, välventilerat utrymme borta från starka oxidationsmedel. Pulverformen är stabil under rekommenderade lagringsförhållanden.

 

Hållbarhet: 3 år vid förvaring kl−20 °C i en förseglad, torr behållare under inert atmosfär; 2 år vid lagring vid 4°C. I lösning, lagra vid−80 °C i 6 månader eller−20 °C i 1 månad. Undvik upprepade frys-upptiningscykler.

 

Hanteringsföreskrifter: Använd endast i dragskåp. Använd kemikaliebeständiga handskar (testade mot EN 374 eller motsvarande), skyddsglasögon och en labbrock. Undvik att generera damm eller aerosoler. Ät, drick eller rök inte i arbetsområden. Efter hantering, tvätta händerna noggrant. Se säkerhetsdatabladet (SDS) för fullständig säkerhetsinformation.

 

 Kvalitetssäkring av produkter

---

Cosperpharm har etablerat ett omfattande kvalitetssäkringssystem för Voxilaprevir som uppfyller de rigorösa förväntningarna på både API-tillverkning och referensstandardtillämpningar:

 

Noggrann analytisk karakterisering. Varje batch genomgår analytisk frisättningstestning med flera tekniker: HPLC-renhet (≥98 %), verifiering av utseende, bestämning av vattenhalt (Karl Fischer), analys av restlösningsmedel (GC) och i tillämpliga fall,¹H NMR och MS bekräftelse av molekylär identitet.

 

Full satsspårbarhet med retentionsprover. Från råvaruanskaffning till syntes, rening, torkning och slutförpackning är varje steg fullt dokumenterat och spårbart. Varje batch erhåller ett unikt lotnummer med tillräckligt med retentionsprover i enlighet med Cosperpharms kvalitetsprocedurer.

 

Program för stabilitetsövervakning. Cosperpharm genomför pågående stabilitetsstudier under rekommenderade lagringsförhållanden: långtidsförvaring kl−20 °C under inert atmosfär, med accelererade stabilitetsstudier utförda på representativa partier. Stabilitetssammanfattningar uppdateras regelbundet, med fullständiga datapaket tillgängliga för att stödja kundföreskrifter. Hållbarhet: 3 år kl−20 °C; 2 år vid 4°C.

 

Dokumentation redo för myndighetsinlämning. Varje försändelse inkluderar ett analyscertifikat (COA) med batchspecifika renhets- och karakteriseringsdata, ett materialsäkerhetsdatablad (SDS) och tulldokumentation för internationell leverans. För kunder som förbereder ANDA- eller NDA-ansökningar tillhandahåller Cosperpharm DMF-färdiga dokumentationspaket, metodvalideringsrapporter, stabilitetsdata och anpassade kvalitetsavtal på begäran.

 

Kundinitierade kvalitetsrevisioner. Kvalificerade kunder är välkomna att granska Cosperpharms tillverknings-, kvalitetskontroll- och dokumentationsanläggningar. Vänligen kontakta vårt tillsynsteam för att boka in en revision.

 

Kontakta oss

---

Att säkra Voxilaprevir för din HCV-antivirala tillverkningskampanj, program för föroreningsprofilering eller myndighetsanmälan bör vara enkelt. Cosperpharm gör det enkelt. Kontakta oss idag för att diskutera dina krav—vårt team är redo att stödja ditt projekt från FoU till kommersiell produktion.