Zanubrutinib

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), ursprungligen kodnamnet BGB-3111, är en potent, mycket selektiv andra generationens Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) utvecklad av BeiGene. Den bildar en kovalent bindning med det aktiva BTK-stället, vilket irreversibelt blockerar B-cellsreceptorsignalering (BCR) och hämmar proliferationen av maligna B-celler.

En viktig milstolpe för Zanubrutinib är dess status som det första FDA-godkända nya läkemedlet från Kina. Den 14 november 2019 godkände FDA Zanubrutinib för mantelcellslymfom, vilket markerar det första anticancerläkemedlet som helt utvecklats av ett kinesiskt företag för att få FDA-godkännande - en historisk bedrift i Kinas farmaceutiska innovation.

Jämfört med första generationens BTK-hämmare som ibrutinib, designades Zanubrutinib med optimerad farmakokinetik, vilket uppnådde högre BTK-beläggning med färre effekter utanför målet. Detta resulterar i förbättrad effekt och en lägre förekomst av förmaksflimmer, blödningshändelser och andra biverkningar.

På Cosperpharm producerar vi Zanubrutinib API under strikta GMP-villkor, och uppnår ≥99,5 % renhet genom HPLC. Vi har en giltig läkemedelsexportlicens, vilket säkerställer smidig tullklarering och tillhandahåller fullständigt dokumentationsstöd för dina regulatoriska anmälningar.

Produktparametrar

Ovanstående specifikationer är en omfattande referensversion baserad på allmänna standarder från EMA (Europa) och FDA (USA).

Varför Cosperpharm? – Våra konkurrensfördelar

Produktapplikationer

Terapeutiska indikationer - Zanubrutinib är en BTK-hämmare indicerad för behandling av vuxna patienter med:

Zanubrutinib har också utsetts som ett särläkemedel av FDA för multipla B-cellsmaligniteter, vilket återspeglar dess betydande terapeutiska värde i sällsynta cancerpopulationer.

Kliniska prestationer

Globala milstolpar:

`2019 (november): Första FDA-godkända nya kinesiska läkemedlet – ett historiskt genombrott i Kinas farmaceutiska innovation.

`2020 (juni): NMPA-godkännande i Kina, vilket ger ett nytt behandlingsalternativ för MCL- och CLL/SLL-patienter.

`2025 Tablettformulering: FDA godkände en ny tablettformulering för alla fem indikationerna, vilket minskade det erforderliga antalet piller från 4 kapslar till 2 tabletter dagligen, vilket avsevärt förbättrade patientens bekvämlighet och följsamhet.

`Beteckningar för särläkemedel: Beviljas av FDA för MCL, WM, CLL och MZL, vilket understryker dess kliniska betydelse vid behandling av sällsynta cancerformer.

Head-to-Head kliniska data:

`ASPEN-försök (fas 3): I Waldenströms makroglobulinemi uppnådde zanubrutinib-armen en svarsfrekvens på 77,5 %, med en varaktighet utan händelse efter 12 månader på 94,4 %.

`ALPINE Trial (Fas 3): Vid recidiverande/refraktär KLL/SLL visade zanubrutinib överlägsen progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med ibrutinib, med lägre frekvens av förmaksflimmer och hjärthändelser – vilket etablerade zanubrutinib som en klassens bästa BTK-hämmare.

Marknadsledarskap:

`Efter FDA-godkännandet av sin tablettformulering 2025, blev zanubrutinib den totala marknadsandelsledaren för BTK-hämmare och överträffade ibrutinib på den amerikanska marknaden.

`Zanubrutinib har inkluderats i Kinas nationella återbetalningsläkemedelslista (NRDL), vilket förbättrar patienternas överkomlighet och tillgänglighet.

`Godkänd i över 60 länder över hela världen, inklusive USA, EU, Kina, Kanada, Australien, Brasilien, Sydkorea, Japan och Storbritannien.

Produktegenskaper och differentiering

Varför Zanubrutinib sticker ut bland BTK-hämmare:

Viktiga försäljningsargument för Zanubrutinib API:

`Hög renhet och låga föroreningar — lämplig för orala fasta doseringsformuleringar

`Anpassningsbar partikelstorlek – optimera din tablettupplösningsprofil

`Giltig exportlicens – Cosperpharm är en auktoriserad Zanubrutinib-exportör

Produktionsdetaljer & kvalitetssäkring

Cosperpharm specialiserar sig på produktion av Zanubrutinib API inom toppmoderna GMP-kompatibla multifunktionsverkstäder, som är utrustade med sex klass D-produktionslinjer för ren zon. Vår anläggning har över 150 reaktorer, från 20L till 5000L, som kan stödja höga/lågtemperaturreaktioner, anaeroba processer och hydreringsförhållanden – vilket möjliggör flexibel produktionsskalbarhet från kilogram till metrisk tonskala.

Varje sats av Zanubrutinib API genomgår stränga kvalitetskontroller (QC), inklusive HPLC, GC, LC-MS-analys, testning av restlösningsmedel i linje med ICH Q3C-standarder, tungmetalldetektering och genotoxisk föroreningsanalys. Vi säkerställer full spårbarhet genom hela produktionsprocessen, från råvaruanskaffning till det slutgiltiga färdiga API:et.

FAQ

F1: Vad är din MOQ för Zanubrutinib API?

A: 10g för FoU-prover. För kommersiella beställningar sträcker sig MOQ från 100 g till 1 kg. Större kvantiteter finns tillgängliga på begäran.

F2: Vad är din typiska ledtid?

S: FoU-prover i lager kan levereras inom en vecka. Massbeställningar kommer att vara klara inom 1–2 månader efter betalningsbekräftelse.

F3: Vilka länder har du exporterat till?

S: Vi har exporterat till USA, Kanada, Tyskland, Storbritannien, Spanien, Indien, Brasilien, Sydkorea, Japan och många andra länder. Vi har goda erfarenheter av lokala tullförfaranden och myndighetskrav.

F4: Kan du tillhandahålla tredjepartstestning eller kundrevisioner?

A: Ja. Vi välkomnar kundrevisioner på plats såväl som inspektioner av SGS, BV eller andra auktoriserade myndigheter. Tredjepartstestning kan ordnas på köparens bekostnad.

F5: Vilka certifikat har du?

S: Vi har GMP-certifiering, ISO 9001:2015, läkemedelsimport och exportlicens och COA tillhandahålls för varje batch.

F6: Erbjuder du anpassad förpackning?

A: Ja. Vi kan tillhandahålla skräddarsydda förpackningar inklusive storlek, märkning och inre fodermaterial enligt dina specifika krav.

F7: Är Zanubrutinib API stabil för långtidslagring?

A: Ja. Zanubrutinib API förblir stabilt i 24 månader vid förvaring vid 2–8°C i en lufttät, ljusskyddad behållare. Accelererade och långsiktiga stabilitetsdata finns tillgängliga på begäran.

F8: Vad skiljer Zanubrutinib kliniskt från ibrutinib?

S: Som en andra generationens BTK-hämmare har zanubrutinib optimerad selektivitet och förbättrad biotillgänglighet. Kliniska studier inklusive ALPINE och ASPEN har visat bättre progressionsfri överlevnad, samt lägre incidens av förmaksflimmer och blödningar jämfört med ibrutinib, vilket gör det till en BTK-hämmare i klassen bäst.

Kontakta oss

Vill du köpa Zanubrutinib API av hög kvalitet? Kontakta Cosperpharm idag för att begära prover eller få en konkurrenskraftig offert. Vi är redo att vara din pålitliga långsiktiga Kina-leverantör för Zanubrutinib API.